项目背景
客户产品需要满足 UDI 唯一标识与 GMP 记录要求，原有系统无法支撑序列号级追溯。
实施内容
- 序列号与 UDI 码生成与绑定
- 生产、检验、放行全流程电子记录
- 灭菌批次与产品批次关联
- 追溯报告一键导出
某医疗器械企业电子批记录与追溯系统
满足 GMP 与 UDI 要求，实现从原材料到成品序列号的完整追溯与电子批记录管理。
实施效果
实现序列号级完整追溯
批记录审核时间缩短 65%
UDI 数据 100% 合规上报
通过 GMP 体系审核
项目详情
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